一次性儲液袋的發(fā)展歷史可以追溯到二十世紀四十年代末期。1948年,哈佛大學醫(yī)學院教授卡爾·沃爾特創(chuàng)新性地用塑料袋替代玻璃制品和橡膠制品用于血液收集。當時,制造這種塑料袋的材質(zhì)是增塑聚氯乙烯(PVC)聚合物,借助DEHP塑化劑,使得PVC柔韌且易于塑形。PVC儲液袋的使用較大地提高了血液收集和儲存的無菌性以及安全性;此外,PVC袋還具有成本低廉,輕便耐用的優(yōu)勢。在二十世紀五十年代初期的朝鮮戰(zhàn)爭中,美國軍醫(yī)更是大量使用PVC儲液袋,進一步證實了PVC儲液袋的有效性。到了二十世紀六十年代,百特公司和貝克頓·迪金森公司推出了各種各樣的一次性產(chǎn)品,使得美國醫(yī)院普遍開始使用PVC袋貯存血液和作為藥品包裝材料。
一次性塑料袋在二十世紀八十年代末、九十年代初開始用于制藥工藝,當時主要是用于液體(緩沖液和培養(yǎng)基)儲存和轉(zhuǎn)移。如今,由于生物制品行業(yè)快速發(fā)展,一次性儲液袋已經(jīng)可以應用于細胞培養(yǎng)/發(fā)酵、培養(yǎng)基和緩沖液的制備與儲存、工藝物料的儲存和轉(zhuǎn)移、原液和半成品凍融、灌裝、取樣等制藥工藝過程。從制藥一次性儲液袋發(fā)展歷史來說,制藥界普遍觀點認為,在二十世紀八十年代左右,塑料外殼囊式膜過濾器的誕生和應用是一次性制藥用儲液袋發(fā)展歷史的標志起點。起初的塑料外殼囊式膜過濾器只有小規(guī)格產(chǎn)品可用,也不是預滅菌的。到了二十世紀八十年代后期、九十年代初,制藥企業(yè)才能夠選用10寸囊式膜過濾器和經(jīng)伽馬射線預滅菌的囊式膜過濾器。伴隨著2D、3D一次性塑料儲液袋可用性和普及性的提高,預組裝系統(tǒng)在二十世紀九十年代中期開始出現(xiàn)。一次性藥用袋制造商將囊式膜過濾器、管路和一次性儲液袋預先組裝在一起,作為一次性無菌系統(tǒng),經(jīng)伽馬射線滅菌并驗證,然后作為一個整體供應給制藥企業(yè)。
除以上內(nèi)容外,制藥一次性儲液袋發(fā)展的幾十年里,各種創(chuàng)新性技術(shù)不斷地被開發(fā)和采用。其中,離子交換膜層析在二十世紀九十年代初被研發(fā),但在2005年后才解決了操作壓力和提高單位面積去除內(nèi)毒素、DNA、宿主蛋白等痕量雜質(zhì)的能力,才真正地應用于制藥工藝下游精制純化步驟。
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